[文献资料]二、对于国内生物仿制药物临床前评价的思考

目前，国内已上市的生物技术药物绝大部分是仿制产品，包括对国内和国外上市的产品的仿制。与欧美国家相比，已上市产品质量的不均一性使国内生物仿制药物的注册评价变得更为复杂。对于作用机制清楚、临床安全性和有效性明确、生产工艺的可重复程度和结构相似性的可评价程度较高，且可获得质量可靠的市售对照品的生物技术药物，其临床前评价思路可以更多地借鉴EMEA相关指导原则，主要通过对比研究寻找仿制品和对照品之间的作用差异。这提醒我们，一方面在临床前评价中应通过科学严谨的实验设计来重点考察药物的免疫原性。另一方面临床前评价目前尚无法真正解决药物的免疫原性问题，药物最终的安全性和有效性只有通过临床实验和上市后的监测来验证。