[概述]四、细胞与组织工程产品

细胞治疗产品是以细胞为基础的用于疾病治疗的产品。细胞治疗产品不仅包括传统意义上的体细胞治疗产品，也包括近年来涌现出来的多能干细胞治疗产品以及以细胞为主要生物学效力而发挥作用的一些复合产品。细胞治疗安全性考虑因素包括细胞来源、增殖和分化能力、细胞操作及制备过程中未知细胞的改变、给药方式、在异种及同种异体的应用等。成体干细胞从患者自身获得，虽不存在组织相容性的问题，但应对环境因素造成的基因突变或遗传缺陷致病基因等进行考察。质量控制要点是控制细胞制备过程中的微生物污染，这是保证这类产品安全的关键。