四、药物警戒管理规范（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）

药物警戒管理规范的执行不但确保制药企业遵从法律法规的要求，而且也证明了制药企业本身要履行监管义务。随着新的药物警戒法规的实施，自2012年7月起，欧洲药品管理局颁布的药物警戒管理规范（Good Pharmacovigilance Practice，GVP）取代了Volume 9A。具体说来，其中第四单元药物警戒系统的稽查（pharmacovigilance system audits）对欧盟各成员国的主管部门、欧洲药品管理局和上市许可证持有企业有关执行药物警戒系统的稽查建立了法律规定。