二、质量控制要点

细菌疫苗生产工艺流程及环境区域划分示意见图16‐1。按工艺流程及质量控制划分下列工序：工序A：菌种与菌种检定用的诊断血清应经过国家食品药品监督管理局的批准，由国家的药品检定机构或国家指定单位分发。其质量控制要点如下：1 ﹒原料及辅料应符合《中国药典》 2010年版或《中国生物制品主要原辅材料质量标准》的要求。4 ﹒细胞库检定主细胞库和工作细胞库的细胞应进行外源因子（细菌、真菌、支原体、病毒）检查、致瘤性实验、细胞鉴别实验、表达量测定等，结果应与原始细胞库相符。其质量控制要点如下：1 ﹒辣根过氧化物酶，R2（酶的纯度RZ值（OD403nm／OD280nm）不应低于3.0。