一、药物非临床研究质量管理规范

药物非临床研究质量管理规范主要用于在评价药物的安全性方面时必须遵守的规范，包括在实验室条件下进行的各种毒性试验：单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。新药非临床安全性评价对判断新药能否进入人体临床研究，预测临床研究的风险程度和为临床研究提供重要的安全性依据起着举足轻重的作用。这一方面是经济效益即市场机制方面的考虑，另一方面也因为GLP实验室的筹建期较长，是一个不断发现问题和逐步建设的过程，反映出GLP建设要有一个逐步发展过程的内在规律。