晶型药物制剂是由晶型药物原料和各种辅料共同制成。由于晶型药物多数是以固体口服给药形式,所以,这里仅重点讨论固体口服制剂中常用辅料问题。因此,针对晶型药物制剂,辅料在起到一般制剂中的常规作用外,有时也扮演着增加晶型药物稳定性的重要角色。辅料的理化性质,包括分子量及其分布、取代度、黏度、性状、粒度、流动性、水分、 pH值等参数的变化,均会直接或间接影响到晶型药物原料的晶型转变。因此,需要根据晶型药物自身的特殊理化性质、给药途径等,合理进行固体制剂的处方辅料种类及用量的筛选研究,以保证晶型药物制剂的产品质量。
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