4 .实施需要考虑的事项

当申办者或生产商将其现有方法修订为已实施的经Q4B评价的药典文本的方法时（参见附录第2.1节），任何修订的告知、变更和（或）已经批准的方法均应与当地已建立的简要变更管理程序相一致。基于上述推荐，并结合本附录相关规定，在本附录第2.1节所提及的药典文本可互换使用。对于欧盟，基于上述可以互换的声明，按照本附录的相关规定，在满足欧洲药典2.9.3要求的情况下，管理机构可以接受在上市许可申请、再注册或变更申请中引用第2.1节所述其他药典方法。欧盟认为，USP发布的用于缓释制剂的溶出度测定法符合欧洲药典标准。MHLW认为，如果验证研究已在上市许可申请文件中递交，可接受欧洲药典和USP发布的往返式圆筒仪溶出度测定法。