第四节 生物工程产品临床前安全性试验

对生物技术药物的定义和分类，由于技术发展及学科交叉等众多因素，有众多观点。广义的生物技术药物主要包括：经分离纯化研究并确证结构、药效后，利用生物技术方法、经过规模化生产获得的生命活性物质，可统称为生物技术药物，它涵盖了诊断、预防和治疗应用的生物制品、生化药物以及微生物药物。使生物技术药物的发展重点集中在了几个方面：基因工程药物（细胞因子、激素和多肽、酶、融合蛋白等）、治疗性单克隆抗体药物、基因治疗与核酸药物、细胞工程产品、基因工程疫苗等。应了解生物药物在生物基质（如血浆、血清、脑脊髓液）中的行为以及对结合蛋白的可能影响，这对于了解药效作用有重要价值。