4 .实施需要考虑的事项

当申办者或生产商将其现有方法修订为已实施的经Q4B评价的药典文本的方法时（参见本附录第2.1节），任何修订的告知、变更和（或）已批准的方法，均应与当地已建立的简要变更管理程序相一致。基于上述推荐，并结合本附录的相关规定，引用本附录第2.1节所提及的药典文本可互换使用。对于欧盟，欧洲药典的各论居强制性。当本附录实施时，MHLW将在通告中提供具体实施细则。在加拿大，本附录第2.1节引用的和依据本附录规定使用的任何药典文本都认为可互换使用。