[文献资料]二、生物技术药物非临床安全性评价的组成

生物技术药物的安全性评价，不能像化学药物一样，仅依靠对终产品的毒理学评价来判定，而是从以下多个方面控制产品的安全性：1 ﹒产品特征。4 ﹒动物实验：①免疫原性实验。一般安全性实验.毒力逆转实验.生物分布实验.毒理学研究,包括急性毒性实验、重复给药毒性实验、遗传毒性实验、生殖毒性实验、局部毒性实验、致癌实验。