[文献资料]第二十二章 组织工程产品非临床研究安全性评价Chapter22 Non‐clinical safety evaluation of tissue engineering products

组织工程医疗产品（tissue engineered medical products，TEMPs）是指用组织工程技术和工艺制备的，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的医用产品。组织工程医疗产品不包括传统的组织和器官移植以及体细胞及基因治疗产品。组织工程医疗产品通常是复合产品，细胞及细胞类成分是TEMPs的重要组成部分，因此，细胞与TEMPs产品的质量和安全密切相关。最近在国际标准的制定中也把组织工程产品称作含细胞治疗产品（cell based therapeutic substances，CBTS）。组织工程产品的安全除细胞质量控制外，还包括生物相容性、有效性以及临床评价和上市后的评价。这对于组织工程医疗产品的研究、开发和产业发展具有促进和指导作用。