[文献资料]二、一般性要求

由于该类药品的特殊性（种属特异性、免疫原性、非预期的多向性等）以及随着科技的进步及该类药品的迅速发展及品种的多样化，须采用范围很广的药理学、生化学、免疫学、毒理学及组织病理学的方法评价其安全性。2 ﹒动物种属的选择在药动学、药效学、免疫反应、种属特异性等已知资料的基础上，尽可能选择与人接近或对活性物质呈现特异的生理或药理反应的动物，此外，鼓励使用转基因动物、病理模型动物等非传统应用的模型。该药品与现存的活性物质有相同的化学结构及理化性质，该活性物质已做过毒性方面的研究或已进行过临床安全性评价。如实验动物数量、给药时间、剂量设计等。