第二章 法律、法规与指导文件（Law，Regulation and Guidance）

第一节 美国食品药品管理局有关的法律、法规与指导文件（Law，Regulation and Guidance of the US Food and Drug Administration）。它要通过执行一系列法律来确保所有食品（肉类、禽类和某些蛋类产品除外）的安全，确保所有药品、生物制品（包括血液、疫苗及移植组织）、医疗器械、动物用药和饲料安全有效，保证化妆品、医疗用品和有辐射的消费产品对人体无害。此文件可以包括用药指导，药品包装内的药品说明书，与医务工作者和患者的信息交流计划，确保药品安全使用的基本要素，同时要有如何执行这些计划的方法措施，而且必须包括一个对REMS进行评估的时间表。本书第四章对风险评估与减低策略有详细的介绍。