二、药品上市后（Postmarketing）

不良事件的处理根据ICH E2D指南有关上市后安全性报告部分进行。根据CIOMS第二和第五工作组的报告中良好报告实践的原则，汇总数据要进行常规分析。这些原则由ICH E2C（R1）的指南，定期安全性更新报告（PSUR），或ICH E2C（R2）的指南，定期效益-风险评估报告（PBRER）作了进一步的修改。ICH E2B（R2）电子标准是用于有资格的贸易伙伴之间，出于监管或非监管的目的，快速、准确地传输以MedDRA的编码的病例报告。