二、临床试验方案的制定、审阅和批准（The Protocol’s Initiation，Review and Approval）

临床试验方案在实施前通常经过以下几个阶段：1 .组建临床研究团队，起草并通过试验方案。3 .第一线的研究人员（一般为各医院、诊所的医生）在试验正式开始前参加申办者举办的该项目的研究人员大会，对试验的步骤、所用药品、可能遇到的问题有更明确的了解和认识。4 .机构审查委员会（Institutional Review Board，IRB），也称为伦理审查委员会（Ethical Review Board，ERB），是一个负责监督审查临床试验的全过程、保护研究对象权益的机构。在美国，FDA和卫生与人类服务部规定，IRB有权审阅、更改、批准研究方案并监督整个试验的全过程。如委员会认为受试者的安全受到威胁，可以叫停正在进行的试验。