[概述]（一）生物样本分析方法的建立和确证

生物样品一般来自全血、血清、血浆、尿液或其他组织，由于取样量少、药物浓度低、内源性物质的干扰多（如激素、维生素、胆汁、胆汁以及可能同服的其他药物）以及个体的差异大等特点，因此必须建立灵敏、专一、精确、可靠的生物样品定量分析方法，并对方法进行确证。配制标准样品应使用与待测样品相同生物介质，不同生物样品应配制标准样品制备各自的标准曲线，用于建立标准曲线的标准浓度个数取决于分析物可能的浓度范围和分析物／响应值关系的性质。其他相关信息:项目编号、分析方法编号、分析方法类型、分析方法类型、分析方法确证简化的理由、以及相应的项目计划编号、标题等。