二、单剂给药的人体生物利用度试验

关于药物制剂人体生物利用度试验，国家食品药品监督管理局已经制订了较为详细的指导原则，试验设计时注意以下几点：1 ﹒选择健康成年志愿者。对参加人体生物利用度试验的受试对象进行选择的目的在于减少由于个体特征差异引起的药代动力学变异，减少变异系数和增加受试样本的方差齐性。为了消除个体差异，人体生物等效性必须采取随机交叉试验或双交叉试验设计，即标准的双处理、双周期序列的交叉设计。在某些特殊情况下，只要有充分的科学依据，亦可同意不禁食的生物利用度试验。受试制剂和标准参比制剂最好用等剂量，不能用等剂量时应说明原因，在计算生物利用度时应作剂量调整。试验过程包括服药时间、剂量，禁食、进食时间，饮水时间和量等。