五、药用辅料GM P的管理系统

药用辅料GMP的管理系统一般称为“软件”或“软件系统”、“软件要素”等，是指对所有影响药用辅料生产质量的因素实施系统的质量管理。管理系统总体目标是建立和完善质量管理体系，实施严格的资源管理和生产过程控制等，确保药用辅料生产质量。该系统包括人员管理、厂房与设施设备管理、物料管理、卫生管理、文件管理、生产管理、质量管理等子系统。药用辅料GMP对质量管理的总体要求为：明确质量管理部门的权力及职责范围，配备一定数量的质量管理人员和检验人员，配置与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备，负责辅料生产全过程的质量管理和检验。