第五节　晶型药物固体制剂及常用辅料稳定性研究

中国药典》[7]对于药物制剂的稳定性研究有如下规定:稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。稳定性试验的基本要求： 1 .影响因素试验。粉末X射线衍射分析结果表明：光照对常用13种辅料物质状态没有影响，在光照条件下均可以稳定存在，可以作为晶型药物固体制剂的辅料。对辅料物质的高温、高湿、光照、压力等稳定性研究结果表明，固体制剂中的常用辅料物质，并不一定都适合作为晶型药物辅料使用。