[文献资料]一、组织机构和人员

非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门（Quality Assurance Unit，简称QAU）负责人和相应的工作人员。对于非临床安全性研究机构的组织系统没有固定的模式，可以根据药品研究机构不同的研究特点、不同的外部条件设置不同的管理层次和人员关系。基本上应由机构负责人来指定QAU负责人和专题负责人，再由这两个负责人来监管实验工作人员。实际上这样的人员组成既相辅相成，又相互制约监督，是一个不可分割的集体。全体人员必须牢记自己工作职责。