[概述]第三节 基因工程疫苗的质控新方法

诚然，重组基因工程疫苗制备过程复杂，过程监控困难，然而获得的疫苗成分主要是大尺度的蛋白质聚合物，多数为病毒样颗粒（VLP），且性质单一，因此可以通过多种生物物理学的方法对其进行更为全面的质控，从微观的角度鉴定疫苗成分的性质。以下列举可用于重组戊型肝炎疫苗质控的新方法，主要是基于病毒样颗粒的颗粒性和固有的蛋白质特性，并显示部分检测结果，探讨这些方法作为质控手段的可行性。当然，由于结果过于精确和灵敏，多种因素也可能影响结果，且每个单抗亲和力的测定过程繁杂、费时、费力，但所幸的是现在的生物传感器已具有高通量的自动化能力，为其成为重组疫苗的质控手段提供了可能性。