[概述]第四节 成品疫苗质量控制

流感疫苗中主要成分为病毒蛋白、残余鸡胚蛋白、裂解剂、灭活剂、纯化中所用缓冲液成分等，根据不同工艺及不同阶段产物，可能还含有防腐剂、佐剂、稳定剂、痕量抗生素等。成品检测的13种项目中，多数检测项目为理化方法，在《中国药典》中有明确的方法或附录，现仅对单向免疫扩散试验、卵清蛋白检测及硫柳汞含量测定方法进行介绍。HPLC法检测HA含量的最大优点就是高通量和灵敏度，缺点是不同HA亚型的流感病毒由于HA1分子的一级结构不同，所以其紫外吸收特性、FLD反应和准确的RP‐HPLC保留时间不同，因此要对不同亚型的HA1分子进行深入研究，以获得最佳的RP‐HPLC分离效果，确定准确的保留时间。