2﹒3 化学药品申报注册标准的内容与一般技术要求

制定药品标准，一定要以《中国药典》现行版为基础，检验方法应符合《中国药典》附录的要求，方法学研究应按《中国药典》 2005年版［ 1 ］ “药品质量标准分析方法验证指导原则”，并参考《国家药品标准工作手册》 ［ 2 ］进行。标准格式应按《中国药典》规范。这点和国外药典要求不同，欧洲药典》[4](第5版, 2005年1月执行，以下同）与《英国药典》 ［ 5 ］（2002版，以下同）规定要控制的物理常数放在检查项下，而《美国药典》 ［ 6 ］（27版，2004年，以下同）将有关性状另列附表，供制剂时参考。装置:目前《英国药典》、《欧洲药典》与《美国药典》均规定转蓝法、桨法与流室法。