一、生物学活性测定用标准品

生物技术药物大多为应用基因工程方法通过大肠杆菌（E coli ﹒）、酵母菌和CHO细胞等表达的存在于生物体内的高活性蛋白质或多肽药物，其生物学活性因其所用的表达体系或纯化工艺不同而不同，如重组人干扰素‐β。重组人IL‐2在生产初期，其质量标准中比活性为不低于1.0 × 106I U／mg，后来经过生产工艺改进，比活性提高到不低于1.0 × 107I U／mg。因此，要评价一个重组制品的质量，必须测定其生物学活性。