[文献资料]加快药品审批的新近倡议

以上讨论的药品监管过程通常被制药工业批评，因为其过度严格而且时间过长，并且常常被引述为提高药品R& .D相关成本的主要原因。对加速FDA审查过程的压力也已经有来自患者组织方面的，如HIV/AIDS患者。他们常常指出由于加速进程，中止条件，对一种坏的药品的疏忽批准的风险有较少的意义，而对风险的权衡应该比平常更偏向可及性。到了2004年，这项收费计划增加到每个要求临床试验数据的申请57.35万美元，而每项不要求临床试验数据或补充要求临床数据的申请为286 ， 750美元（ USDHHS 2003b USDHHS 2003b ） 。自从颁布了PDUFA ，药品的审评时间已经大大减少到2002年的13个月（ Carpenter。