一、遗传毒性研究

遗传毒性研究（genotoxicity study）是药物非临床安全性评价的重要内容，它与其他毒理学研究尤其是致癌性研究、生殖毒性研究有着密切的联系，是药物进入临床试验及上市的重要环节。代谢活化或非代谢活化条件下，均应设立平行阴性（空白对照、溶剂对照）和阳性对照组。体外试验的一些实验条件，如有限的体外代谢活化能力，可能导致假阴性结果，相反，任何一种遗传毒性试验中的阳性结果并不一定能说明受试物对人体真正具有遗传毒性或致癌性的危险。如果一项或多项试验结果为阳性，需采用证据权衡法、进行作用机制研究或附加的支持性试验以确认药物是否会引起遗传毒性。