三、药物制剂的生物利用度与生物等效性研究

生物利用度是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。通常意义的生物等效性研究是指用生物利用度研究方法，以药物动力学参数为终点指标，根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。开发了新剂型，要对拟上市剂型进行生物利用度研究以确定剂型的合理性，通过与原剂型比较的生物利用度研究来确定新剂型的给药剂量，也可通过生物等效性研究来证实新剂型与原剂型是否等效。在临床试验过程中，可通过生物等效性研究来验证同一药物的不同时期产品的前后一致性，以及求证仿制药品与原创药是否等效。故可通过测定M2的血药浓度来进行西布曲明的体内过程研究。