5 .术语

ICH Q10使用ICH和ISO已有的定义，在ICH Q10中，要求”、“一些要求”或“必需的”出现在ISO的定义中时,它们并不一定反映的是监管要求，定义的来源以圆括号的形式置于定义后面，如没有合适的ICH或ISO定义，则拟定ICH Q10的定义。控制策略（Control ? Strategy）：根据对当前产品和工艺的理解而产生的一系列保证工艺性能和产品质量的有计划的控制，这些控制可包括与药物及制剂和组分相关的参数和特性、厂房和设备的运行条件、中间控制、成品质量标准、监控和控制的相关方法和频次（ICH Q10）。受控状态（State ? of ? Control）：一系列能始终如一地持续保证工艺性能和产品质量的控制所处的状态。