[概述]第三节 我国LLR疫苗的生产和质量控制

目前国内市场的口服RV活疫苗为将RV LLR弱毒株接种新生牛肾原代及二代细胞经培育后收获病毒并加适宜保护剂制成的液体口服活疫苗。下面以我国兰州生物制品研究所生产的口服RV减毒活疫苗为例，简单描述其生产质量控制的要点。虽然现行的药典、法规对疫苗的安全性试验都有着明确的方法和规定，但疫苗的主要成分（细菌、病毒或大分子物质，尤其是活的病毒性疫苗）对接种人群的长期安全性和环境的安全性都需要更深入的研究。例如，由于RV基因组具有多节段的特点，在服用多价疫苗后是否会在人体内复制及重配，是否通过中间宿主与其他非疫苗型病毒发生重配，重配的病毒是否成为新的致病病毒，以及是否会有其他未知外源因子的污染等都有必要进行研究。