[概述]第四节 百白破联合疫苗的质量控制

DTP疫苗由百日咳疫苗、白喉疫苗和破伤风疫苗3种疫苗混合而成，目前全世界使用的白喉和破伤风疫苗均为类毒素疫苗，而百日咳疫苗包括WPV和APV两种，因此DTP疫苗又分为DTwP和DTaP两种。在进行抗原混合时，首先将白喉、破伤风类毒素纯品与氢氧化铝佐剂进行预吸附，混合后制备成吸附DT原液，同时将3种百日咳抗原与佐剂进行预吸附，然后向吸附DT原液中分别加入预吸附PT、FHA和PRN抗原，调节适当的NaCl浓度和pH，搅拌混合，得到DTaP疫苗原液。成品疫苗的检定项目主要包括外观、理化性质、鉴别试验、无菌检查、安全性检查和效力试验，具体项目在《中国药典》 2010年版三部中有详细描述，在此不再赘述。