五、病毒颗粒数、滴度测定以及病毒活性测定

病毒颗粒数、滴度测定是基因治疗药物质量标准中必不可少的检测项目，主要用于原液比滴度的计算和成品病毒量和感染活性的质量控制。比滴度为滴度和病毒颗粒数之比，比滴度越高，说明制剂中病毒载体成活率越高。下面以重组人IL‐2／腺病毒注射液和为例介绍病毒颗粒数、滴度测定方法。取重组人IL‐2／腺病毒注射液供试品250 μ l，加1%SDS溶液至1.0ml，用涡旋混合仪充分混匀，照紫外光谱法测定A260nm，以1%SDS溶液为空白，在260nm波长处测定吸收值，以1个吸收值A260nm等于1.1 × 1012病毒颗粒／ml计算病毒颗粒数。4）产品病毒活性（I U／支）＝两组试验感染滴度的平均值×产品装量（ml）。