四、我国的药品质量管理规范

药品质量管理规范构成了药品质量管理标准链环，对药品研制、生产、经营和使用环节进行系统、有效地控制，为药品质量的形成和实现起到了有力的保证作用。药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice ofD rugs，简称药品GCP），是药物在人体上进行生物医学研究的基本准则，是对临床试验全过程的标准规定。是为了保证药品质量，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。加强药用辅料的管理是保证药品质量的重要前提，而药包材质量优劣对保证药品质量和保障人体用药安全亦具有重要的作用。