第九节 生物等效性试验中统计分析

药物制剂要产生最佳疗效，其药物活性成分应当在预期时间段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的，作用部位的药物浓度和血液中药物浓度存在一定的比例关系，因此可以通过测定血液循环中的药物浓度来获得反映药物体内吸收程度和速度的主要药动学参数，间接预测药物制剂的临床治疗效果，以评价制剂的质量。而对于某些高变异性药物（highly variable drug），根据具体情况，除采用增加例数的办法外，可采用重复交叉设计，对同一受试者两次接受同一制剂时可能存在的个体内差异进行测定。