三、生物制品质量控制研究

生物制品质量研究包括制品的理化特性分析、结构确证、鉴别试验、纯度测定、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定等方面，对纯化制品还应提供杂质分析的研究资料。生产工艺确定以后，应根据测定方法验证结果及对多批试制产品的检定数据，用统计学方法分析确定质量标准，并结合制品安全有效性研究结果及稳定性考察数据等分析评价拟定标准的合理性。国家生物标准品由中国药品生物制品检定所负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应，国际生物标准品、国际生物参考品由中国药品生物制品检定所向WHO联系索取、保管和使用，并应符合中国药典《生物制品国家标准物质制备和标定规程》。