第三章 药物临床试验质量管理规范

临床试验是在人体进行的药物试验研究。由于其试验对象是人，试验涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。临床试验是药品研究开发的重要环节，也是药品（尤其是新药）取得上市许可的重要依据。临床试验的质量管理不仅关系到上市药品的安全性和有效性，而且关系到临床试验过程中受试者的健康保护。临床试验质量管理规范是设计、实施、记录和报告临床试验研究的科学标准。这一标准为保护受试者的权利、安全和健康以及临床试验数据的可信性提供了保证。四是充分利用我国的临床资源，开展国际多中心临床试验，促进我国临床试验机构的建设，提高临床试验人员的学术水平。