[文献资料]第四节 多肽药物原料药的质量研究

合成多肽作为一类具有生物活性的药物，越来越多地用于治疗、预防和诊断疾病。其结构远比小分子化学药物复杂：具有与小分子多肽类似的肽链长度。为保证多肽的质量，必须对多肽药物生产工艺的全过程进行优化确认，其中包括建立稳定的生产工艺、可靠的制备和纯化程序，以及最终合成多肽的理化性质的确定和肽图分析等。先将多肽在DCl／CD 3 COOD中水解，再采用N‐α‐（2，4‐二硝基‐5‐氟苯基）‐L‐丙氨酰胺对水解后的氨基酸进行衍生化，使用普通的RP‐HPLC或GC即可将衍生化后的D构型和L构型氨基酸分离，从而可检测多肽中消旋氨基酸的含量。