[速览]3 灌封

我国《药品生产质量管理规范》中净化度标准见表1。洁净室必须保持正压，即按洁净度等级的高低依次相连，并有相应压差，以防低级洁净室的空气逆流至高级洁净室中。不同洁净度级别区域的适用范围见表2。一般生产区无洁净度要求，注射剂灭菌、检漏、澄明度检查、包装等在此区域进行。封口的方法分拉封和顶封两种，目前已规定用拉封。