[文献资料]七、细菌内毒素检查法

本法系利用鲎试剂来检测或量化革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。确定最大有效稀释倍数（MVD）最大有效稀释倍数是指在试验中供试品溶液被允许稀释的最大倍数，在不超过此稀释倍数的浓度下进行内毒素限值的检测。根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），将细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在涡旋混合器上混匀15分钟，然后制成2 λ、λ、0.5λ和0.25 λ四个浓度的内毒素标准溶液，每稀释一步均应在涡旋混合器上混合30秒钟。结果判断若供试品溶液所有平行管的平均内毒素浓度乘以稀释倍数后，小于规定的内毒素限值，判供试品符合规定。