二、药品GLP的起源

药物非临床安全性评价是一个不断摸索、不断创新和完善的过程。药品GLP是药物非临床安全性研究发展到一定历史阶段的产物，它是在现代毒理学理论与方法基础之上，逐渐完善而形成的一整套知识和经验。针对上述这些问题，FDA决定加强该类实验室的管理。GLP法规还规定FDA负责对非临床研究机构进行认证，新药安全性评价研究必须在经过GLP认证的实验室进行，所有申报新药的资料必须来自符合GLP法规的实验室。不符合GLP法规的实验室，FDA概不接受其提交的安全性研究报批资料，其数据也不得与其他实验室或公司交换，促使非临床研究机构达到GLP法规的要求。