第5节 统计分析计划书

生物统计指导原则规定临床试验中所有涉及到的统计学工作，必须由有资格的生物统计学家具体负责。所谓有资格的生物统计学家是指接受过专门培训，并且有丰富经验，足以贯彻执行新药临床试验的各项指导原则的生物统计学家。他们与临床试验的研究者合作，确保各指导原则在临床试验中的贯彻执行。统计分析计划书是由生物统计学家和主要研究者拟定的统计分析计划，它比设计方案中所规定的统计分析更为详尽细致。统计分析计划书上应列出统计分析数据的选择、主要指标、次要指标、统计分析方法、疗效及安全性评价方法等等，并将预期获得的统计分析结果以统计分析表（statistical tables）的格式列出。