一、中药天然药物质量标准研究

中药天然药物新药质量标准研究分为药材和制剂两部分，如中药材已有法定标准，即国家或省市地方药材标准，只需提供药材标准来源。中药天然药物质量标准研究中，经常需要对照品或对照药材，如为现行国家药品标准收载并由中国药品生物制品检定所提供者，可直接采用，注明所用对照品、对照药材的批号、类别，其他途径来源的对照品、对照药材则应按以下相应要求提供研究资料。11 ﹒性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏及有效期等，根据该药的研究资料，叙述其需要说明的问题。