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十一、结果处理方法

用于制剂生物等效性评价的指标如前所述,主要是AUC、C max、T max等,但生物利用度试验能够提供药学工作者与临床工作者参考的信息却是多方面的。通常新药生物利用度试验的研究报告中,应提供如下数据:提供各受试者经时过程的血药浓度数据、平均值(mean)、标准差(s)和变异系数(coefficient of variation,CV)。为末端消除速度常数,可以通过消除相的血药浓度‐时间数据,用血药浓度的对数对时间回归所得直线的斜率计算。提供峰值血药浓度C max、达峰时间T max。提供其他药动学参数。尽量能提供用血药浓度时间数据拟合得到的血药浓度随时间变化的规律(药动学公式)及其相关药动学参数。

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——《药物现代评价方法》
书名:《药物现代评价方法》
栏目:药物现代评价方法 > 第十章 生物利用度与生物等效性评价 > 第三节 生物利用度研究的基本技术要求
作者:蒋学华
参编:包旭,丁劲松,何林,何勤,贺英菊
页码:362
版本:1
出版时间:2008-07-01
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