五、特殊制剂

以上研究方法主要针对普通口服制剂，对口服缓控释制剂，因采用了新技术改变了药物体内释放吸收过程，因此必须进行生物利用度比较研究以证实其缓控释特征。一般要求在单次给药和多次给药达稳态两种条件下进行，必要时还应考虑食物对吸收的影响。化学复方制剂，其生物利用度和生物等效性研究，一般情况下某一成分的体内行为不能说明其他成分的体内行为，故原则上应证实化学复方中每一个有效成分的生物等效性，试验设计时应尽量兼顾各个成分的特点。另外，活性成分为多肽、激素、电解质等药物，由于内源性物质及体内降解干扰，生物样品分析方法的建立和确证是其生物利用度和等效性研究的重点。