1 中国新药临床试验研究的分期及其要求［1］

期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学特征，为制定给药方案提供依据。难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。有效部位制剂研究,包括有效性的探索和确证、安全性评价、排泄规律、耐受性、剂量研究、必要时进行药物相互作用研究等。根据中药复方制剂特点,在临床试验研究中要以中医理论为指导，解释临床试验结果，即临床疗效和安全性。注意中药复方制剂多数来源于临床经验，成分复杂，因此对其疗效评价需体现中医特色。