[治疗]3　在不同人群、不同疾病状态下开展的药代动力学研究

新药研发的早期阶段，首先开展的是健康成年人的药代动力学研究，受试者以志愿者的身份参加试验。如果儿童的疾病进程和药物作用效果与成人相同，则可通过在儿童进行的药代动力学研究或药代动力学/药效动力学研究，推测出儿童的用药方案，但其安全性方面的资料需要通过其他方式来证实。进行肾功能不全患者的药代动力学研究时，可以进行简化研究，即在正常肾功能群体和未进行透析的终末期肾脏疾病患者中进行。简化设计可以在正常肝功能患者和Child-Paugh分级为中度的患者中进行药代动力学比较研究，患者入选时需关注其肝脏血流的变化以及用适当的标志物评价其内在清除率，且可以进行单次或多次给药试验。