[治疗]3﹒新药的生物等效性试验与设计

新药的生物等效性试验包括生物利用度试验和随机双盲对照的临床研究。可进行生物利用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究。随机交叉试验(双交叉试验设计, two‐waycross over）：为了消除个体差异，人体生物等效性必须采取随机交叉试验或双交叉试验设计，即标准的双处理、双周期序列的交叉设计。在下列情况下应考虑采用多次给药以评价两种制剂的生物等效性：两种制剂的吸收程度没有显著差异,但吸收速率有较大不同。上述随机交叉试验的基本原则被扩展用于比较多种制剂的生物利用度，即若干种待测试品同时与一种参比标准品作生物等效性试验。