[文献资料]九、脂质体的质量评价方法

随着脂质体在临床上的广泛应用，脂质体制剂的质量控制显得尤为重要。中国药典》2015年版通则的微囊、微球与脂质体制剂指导原则中明确规定,此类制剂在生产过程与贮藏期间的检查应控制以下项目：有害有机溶剂的限度检查。脂质体必须提供载药量或包封率的数据，脂质体的载药量和包封率的计算见式（ 7 -。一般要求脂质体在0.5小时内的释放量应低于40% ，若脂质体产品分散在液体介质中贮藏，应检查渗漏率，可由式（ 7 -。脂质体含有的磷脂容易受氧化，这是脂质体突出的问题。测定脂质体的卵磷脂时，其氧化指数应控制在0.2以下。若脂质体制成缓释、控释制剂，则应符合缓释、控释制剂指导原则的要求。