第二节　药物晶型的选取原则

针对晶型药物的质量控制，需要控制好两个纯度问题：一是化学纯度，即我们通常所说的物质纯度。二是晶型纯度，即药用有效晶型的纯度控制。近年来，我们对《中国药典》收载的百余种化学药物进行了多晶型现象的研究，发现约有70%以上的药物存在多晶型现象，对于这些存在多晶型问题的药物，需要我们通过进一步的研究试验证明晶型物质与临床作用的关系。例如：胰岛素锌药物存在两种晶型物质状态，其中一种为晶态晶型，一种为无定型态晶型，晶态晶型物质的溶解速率慢，而无定型态晶型物质的溶解速率快。