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2﹒2 提出注意事项

药物警告是发现、评估、理解和预防不良反应或任何其他药物相关问题的科学步骤。一个新药要获得SFDA的批准,要有充足证据表明该新药①具有好的质量,有效,安全(用于治疗目标或其所建议的治疗目标)。药品作为一种特殊的商品,是用于预防、治疗疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。因此用药必须安全、合理,用药不合理不但不能发挥药物的疗效,还会引起药物不良反应和药源性疾病,严重的能致残、致畸,甚至引起死亡,所以药品关系人的性命,用药首先考虑安全。

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——《药物研究与开发》
书名:《药物研究与开发》
栏目:药物研究与开发 > 中篇 药物研发的方法 > 第13章 新药上市前的准备及公开说明产品存在的问题 > 2 药品开发者有义务公开说明产品存在的问题
作者:郭涛 等
参编:郭涛,程卯生,陈兴华,宋洪涛,金进
页码:504-510
版本:1
出版时间:2007-01-01
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