三、原料药的生产验证

原料药生产厂房验证的重点是精、干、包工序，其厂房要根据工艺流程和生产要求合理布局和分区，内部装修应符合规定要求，并设有符合要求的人员卫生通道和物流通道。有无菌检查要求的原料药，其生产暴露环境应为10000级背景下的局部100级。非无菌原料药的生产暴露环境不低于300000级，国外一般控制在100000级。验证要点及标准见表16‐1。原料药的生产过程质量控制除了以上对生产房、设备、工艺的验证以外，还需对原辅材料、包装材料的供应商进行确认，确保原辅材料、包装材料的质量符合要求。